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2012.05.15
中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について

2012年 5月15日   お客様各位

クオリカプス株式会社
品質保証部長
松浦 誠之介

中国の安全基準値を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について

拝啓 貴社ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、平成24年5月11日付薬食審査発0511第5号、薬食安発0511第3号、薬食監麻発0511第2号にて厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長、局監視指導・麻薬対策課長より連名通知「中国の安全基準を超えるクロムを含有する薬用ゼラチン等について」が発出されました。
以下に通知内容(抜粋)と弊社対応について、ご報告致します。

【通知の内容】
ゼラチンを使用する医薬品等の製造販売業者は、製造業者等の関係者と連携して、次に掲げる自己点検を本通知1か月以内を目途に実施し、製品の品質及び安全性の確保を図ること。

(1) 医薬品等に使用するゼラチンについて、納入した業者に確認する等、中国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンを使用していないかどうか確認すること。なお、製造者が(別添)の企業のリストにある事業者に該当するか確認することを含め、中国で製造されたゼラチンについて確認すること。以下略。

【弊社対応】
2012年4月17日付の文書でもお知らせしましたとおり、弊社使用ゼラチンには中国産の原料は使用されていません。また、中国製のゼラチンも一切使用していません。
従いまして、今回の通知(別添)に記載された企業のリストにあるゼラチン製造会社のゼラチンは使用していません。

今後とも、弊社製品をご愛顧賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

敬具

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