| サイズ（号） | 00 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 容量（mL） | 0.93 | 0.68 | 0.49 | 0.37 | 0.28 | 0.21 | 0.13 |
ヒプロメロースカプセル（HPMCカプセル）QUALI-V®
医薬品用カプセル（日本薬局方ヒプロメロースカプセル）
ヒプロメロースカプセル（HPMCカプセル）
ヒプロメロース（HPMC）を基剤とする、クオリカプスが世界で初めて開発したカプセルです。
製品紹介
- ヒプロメロース（HPMC）は植物由来であり、QUALI-V®は動物性原料を全く使用しておりません。
- 化学的に安定しているため、充填する内容物の影響を受けにくいカプセルです。
- 湿度による機械的強度への影響が少ないため、乾燥条件下でも割れにくく、
また、吸湿性の高い内容物の充填も可能です。 - 米国、カナダ、中国のドラッグマスターファイル（DMF）に登録しています。
- GMPに準拠した製造施設で生産しております。
- 原料には日本、米国、欧州の規格に適合した高品質な原料を使用しております。
- 防腐剤およびアレルギー物質（特定原材料等28品目）は使用しておりません。
- 2種類以上の固形製剤、油性の液体製剤、半固形製剤など、様々な内容物を充填することが可能です
（液体製剤・半固形製剤にはバンドシールが必要です）。
カラー
識別性の高さは、ハードカプセルを使用する大きなメリットです。
ご要望に合わせて様々なカラーのカプセルを作ることができます。
印刷
製品の識別をより確実にするために、クオリカプスでは、現在90%以上の医薬品用カプセルに印刷を施しています。
印刷方法は、インキを使ったオフセット印刷のほか、インキを使用しない当社独自技術であるUVレーザ印刷があります。
オフセット印刷
オフセット印刷ではインキを使った
多様なカラーでの印刷が可能です。
UVレーザ印刷
UVレーザ印刷はカプセルに含まれる酸化チタンを発色させる方法で、
細かなデザインの印刷が可能です。
| オフセット印刷 | UVレーザ印刷 | |
|---|---|---|
| 印字カラー | 多様 | グレー単色 |
| 細かなデザインの印刷 | △ | ◎ |
サイズ
サイズは00号から5号までの7種類がございます。
その他、特殊なサイズに関しては お問い合わせください。
また、小動物用カプセルとして9号サイズのカプセルがございます。
| 小動物用カプセル | |
|---|---|
| サイズ | 9号 |
| 容量 | 25 μL |
| 色 | キャップ：透明ブルー ボディ：透明 |
包装数量（入数）
1ケースあたりの標準のカプセル入数（日本国内）は下記の通りです。
| カプセル号数 | 標準入数 | |
|---|---|---|
| 00号 | 75,000個 | |
| 0号 | 100,000個 | |
| 1号 | 透明カプセル | 100,000個 |
| 不透明カプセル | 125,000個 | |
| 2号 | 150,000個 | |
| 3号 | 200,000個 | |
| 4号 | 250,000個 | |
| 5号 | 400,000個 | |
試験データ
溶出試験
QUALI-V®は、水、溶出試験第1液（胃液を模したもの）、溶出試験第2液（腸液を模したもの）、
いずれの溶液においても溶出性に大きな差は見られません。
出典：社内資料
試験条件
カプセルサイズ：3号
装置：パドル法, 50 rpm, UV検出
試験液：水、溶出試験第1液、溶出試験第2液 900 mL
充填物：20%アセトアミノフェン混合末
充填量：150 mg
割れ試験
カプセルの強度は、専用の試験機で100個のカプセルを60 PSIで15秒間押さえ、割れを確認することによって評価します。
QUALI-V®カプセルは、QUALI-G™カプセルと比較して割れにくく、吸湿性のある内容物の充填に適しています。
相対湿度との関係
出典：社内資料
カプセル含有水分との関係
出典：社内資料
試験条件
温度：25.0±3.0 ℃
認証関連
QUALI-V®に関する以下の書類が提供可能です。詳細は お問い合わせください。
| コーシャ認定書（写し） | ||
| 残留溶媒見解書 | BSE/TSE見解書 | 元素不純物見解書 |
| GMO見解書 | アレルギー見解書 | メラミン見解書 |
| ニトロソアミン見解書 | 酸化チタン見解書 | グルテン見解書 |
| 放射能汚染見解書 | ||
| SDS | カプセル規格書 | 製造フロー図 |
| 試験検査方法 | 理論成分表 | 品質証明書見本 |
ISO9001、ISO14001認証を取得しております。詳しくは ISOマネジメント をご覧ください。
関連製品
商標について
QUALI-Vは、クオリカプスの登録商標であり、中国、インド、アメリカ、カナダ、欧州連合、スイス、イギリスで登録済みです。